英文名称
Potassium Sodium Dehydroandroandrographolide Succinate;
14-dehydroxyl- 11,12-dehydroandrographolide -3,19- succinate potassium
化学名称
14-脱羟-11,12-二脱氢穿心莲内酯-3,19-二琥珀酸半酯钾钠盐一水物
分 子 式
C28H34KNaO10·H2O
分 子 量
610.68
CAS NO.
6700-42-5
批准文号
国药准字H20057578
标 准
YBH25612005及炎琥宁药典会征求意见稿(公示日期:2020-10-22)
建议复检日期
2年
贮藏
密封,在阴凉干燥处保存
检测项目
药典标准
(征求意见稿2020-10)
内控标准
结果
性状
白色至微黄色粉末
白色粉末
溶液的澄清度
颜色(1%)
溶液应澄清无色;
如显色,应浅于黄色或黄绿色2号标准比色液
溶液应澄清无色
pH
6.0~7.5
6.0~7.0
6.4
干燥失重/水分
不得过2.0 %(卡氏法)
不得过2.0 %(60℃干燥)
0.9%
钠离子含量
3.49%~4.27%
应符合规定
符合规定
钾离子含量
5.92%~7.24%
重金属 (以铅计)
-
残留溶剂
细菌内毒素
0.25EU/mg
总杂(%)
不得过 2.0 %
≤0.5
0.398
最大单杂(%)
不得过 1.0 %
≤0.1
0.061
开环杂质 (%)
0.054
单半酯杂质1(%)
0.01
单半酯杂质2(%)
0.024
二聚物(相对保留时间为1.67~2.08)(%)
≤0.2
0.134
非极性杂质 (%)
0.082
含量
( HPLC )
98.0 %~102%
不少于98.0 %
99.8%
品名:托卡朋
CAS NO:134308-13-7
品名:环磷腺苷
CAS NO:60-92-4
品名:二丁酰环磷腺苷钠
CAS NO:16980-89-5
品名:4-羟基-7-氮杂吲哚
CAS NO:74420-02-3