LookChem专业人员为您解决各类医药配套服务难题
1)GMP申报工艺路线筛选,控制专利风险、注册风险、生产风险及生产成本
2)基于工业化的工艺参数研究
3)原料药研发满足制剂处方工艺开发及一致性评价要求
4)开展申报路线完整、系统的质量风险评估及研究工作,制定合理的质量标准
5)杂质对照品的定制合成
6)指导工厂完成中试规模的技术转移及生产放大
7)协助企业工艺验证方案的制定及工艺验证批次的生产
我们为客户的进口或国产原料药登记提供可靠的注册咨询服务,在与制剂产品关联评审时,协助客户产品顺利通过技术审评,使客户企业获取《医药产品注册证》或药品批准文号,进而实现CDE对原料药登记号进行“通过技术审评”标记,即“A”状态
提供API从研发至生产上市的全生命周期服务管理,从研发初期就与您进行良好的沟通,就技术差异、药政差异进行前瞻性的分析,研发过程及时良好互动,提供CTD资料模块二和模块三的相关CMC资料及客户要求的其他形式的文件,以满足不同注册区域的需求。
我们拥有独立的药学研究团队,协助客户完成从药学研究、预BE到正式BE试验的整个一致性评价流程.
项目评估
药学研究
BE研究
项目申报
杂质作为原料药的一项关键质量属性,是贯穿于研发始终的一项重要研究内容,杂质谱分析是杂质研究工作的基础,通过全面的杂质谱分析,可指引药品制备工艺的开发和优化、质量控制策略的制定,可使杂质检查工作有的放矢,是建立合理可行检查方法的基础。
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