- 产品名称
- 盐酸依匹斯汀
- CAS NO
- 80012-44-8
- 中文别名
- (+/-)-3-Amino-9,13b-dihydro-1H-dibenz[c,f]imidazo[1,5-a]azepine hydrochloride; 9,13b-Dihydro-1H-dibenz[c,f]imidazo[1,5-a]azepin-3-amine hydrochloride
- 英文名称
- 1H-Dibenz[c,f]imidazo[1,5-a]azepin-3-amine,9,13b-dihydro-, hydrochloride (1:1)
- 英文别名
- 1H-Dibenz[c,f]imidazo[1,5-a]azepin-3-amine,9,13b-dihydro-, monohydrochloride (9CI); Alesion; Elestat; Epinastinehydrochloride; WAL 801CL
- 分子式
- C16H15N3.ClH
- 分子量
- 285.77
- EINECS
- 1312995-182-4
- 熔点
- >270oC
- 沸点
- 428oC at 760 mmHg
- 毒性
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产品介绍
【药品名称】盐酸依匹斯汀原料及制剂
【剂型和规格】
片剂:10mg、20mg
颗粒:1%(5mg/包,10mg/包,20mg/包,10mg/g
:100g/瓶)
滴眼液:0.05%;5mL
【参比制剂】
片剂:根据CDE公布的仿制药参比制剂目录(第八批)的通告,应选择原研Nippon
Boehringer Ingelheim Co., LTD.作为持证商,商品名为“Alesion”的盐酸依匹斯汀片(10mg、20mg;日本上市)作为参比制剂进行仿制药开发。
8-183
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盐酸依匹斯汀片
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Epinastine Hydrochloride
Tablets/ Alesion
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10mg
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片剂
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Nippon Boehringer Ingelheim
Co., Ltd.
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原研进口
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8-184
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盐酸依匹斯汀片
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Epinastine Hydrochloride
Tablets/ Alesion
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20mg
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片剂
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Nippon Boehringer Ingelheim
Co., Ltd.
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原研进口
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干糖浆剂:CDE未推荐参比制剂,建议选择Nippon
Boehringer Ingelheim Co., Ltd.作为持证商,商品名“Alesion”的盐酸依匹斯汀干糖浆剂作为参比制剂进行仿制药开发。
滴眼液:CDE未推荐参比制剂,建议选择FDA橙皮书推荐的Allergan
Inc作为持证商,商品名为“ELESTAT”的盐酸依匹斯汀滴眼液(规格:0.05%)做为参比制剂进行仿制药开发。
【知识产权】专利已失效。
【项目介绍】
盐酸依匹斯汀是由勃林格殷格翰(Boehringer
Ingelheim)于1975年合成的过敏性疾病药物。1994年片剂在日本由日本勃林格殷格翰(Nippon
Boehringer Ingelheim Co., Ltd.)上市,规格10mg、20mg,商品名“Alesion”;2005年干糖浆剂在日本上市,规格为1%,商品名“Alesion”;滴眼液2003年由Allergan在美国上市,规格0.05%,商品名“ELESTAT”,在日本滴眼液由参天制药上市规格0.05%,商品名“Alesion”。
【市场情况】
2000年原研BI的销售额已经超过3亿欧元。
【项目优势】
1.
该药不通过血脑屏障,是与脑部H1受体结合最低的非镇静抗过敏药物。
2.
国内上市产品少,竞争小。
3. 慢性抗组胺药中依匹斯汀比西替利嗪和氯雷他定抗炎效果更好。
【作用机理】盐酸依匹斯汀具有选择性的组胺H1受体拮抗作用,并且对白三烯C4(LTC4),血小板活化因子(PAF),血清素和缓激肽等介质具有抗介质作用,并具有组胺,SRS-A和PAF的作用。 表现出介质释放抑制作用。 另外,它对炎性细胞因子例如白介素-6(IL-6)和IL-8的产生和释放,嗜酸性粒细胞的释放以及粘附分子的表达具有抑制作用。
片剂:
1.支气管哮喘,荨麻疹,湿疹/皮炎,皮肤瘙痒,瘙痒,寻常型牛皮癣伴瘙痒:通常,对于成年人,每天口服一次口服20
mg盐酸依匹替汀。应根据年龄和症状进行调整。
2.过敏性鼻炎:通常,对于成年人,每天口服一次10至20毫克盐酸盐酸依匹斯汀。应根据年龄和症状进行调整。
干糖浆:
过敏性鼻炎:儿童每天口服0.025至0.05g/kg(0.25~0.5mg/kg作为盐酸),
3-7周岁5-10mg,
7岁以上10-20mg,每天一次;
2. 麻疹,皮肤病:儿童每天口服0.05g/kg(0.5mg/kg作为盐酸)在使用时溶解。,
3-7周岁:10mg,
7岁以上20mg,每天一次。
滴眼液:
滴眼,每眼一滴,每日两次。
【原研包装】片剂:聚氯乙烯和聚偏二氯乙烯的复合片,铝箔
干糖浆剂:铝塑膜(独立包装)或聚乙烯瓶带盖(瓶装,100g)
滴眼液:白色低密度聚乙烯瓶,带白色高抗冲聚苯乙烯瓶盖;
【原研有效期】
片剂:有效期3年
干糖浆剂:有效期3年
滴眼液:有效期24个月(2年)
- 公司规模
- 101-150人
- 认证信息
-
洛克
- 公司类型
- -
- 所在地区
- 广东省 广州
- 联系人
- 陆
- 电 话
- 4006668930
- QQ
- 地 址
- 广州市黄埔区开源大道11号A3栋3楼