英文名称

Potassium Sodium Dehydroandroandrographolide Succinate；

14-dehydroxyl- 11,12-dehydroandrographolide -3,19- succinate potassium

化学名称

14-脱羟-11,12-二脱氢穿心莲内酯-3,19-二琥珀酸半酯钾钠盐一水物

分 子 式

C₂₈H₃₄KNaO₁₀·H₂O

分 子 量

610.68

CAS NO.

6700-42-5

批准文号

国药准字H20057578

标 准

YBH25612005及炎琥宁药典会征求意见稿（公示日期：2020-10-22）

建议复检日期

2年

贮藏

密封，在阴凉干燥处保存

检测项目

药典标准

（征求意见稿2020-10）

内控标准

结果

性状

白色至微黄色粉末

白色粉末

白色粉末

溶液的澄清度

颜色（1%）

溶液应澄清无色；

如显色，应浅于黄色或黄绿色2号标准比色液

溶液应澄清无色；

如显色，应浅于黄色或黄绿色2号标准比色液

溶液应澄清无色

pH

6.0～7.5

6.0～7.0

6.4

干燥失重/水分

不得过2.0 %（卡氏法）

不得过2.0 %（60℃干燥）

0.9%

钠离子含量

3.49%～4.27%

应符合规定

符合规定

钾离子含量

5.92%～7.24%

应符合规定

符合规定

重金属 (以铅计)

-

-

-

残留溶剂

应符合规定

应符合规定

符合规定

细菌内毒素

0.25EU/mg

0.25EU/mg

符合规定

总杂（%）

不得过 2.0 %

≤0.5

0.398

最大单杂（%）

不得过 1.0 %

≤0.1

0.061

开环杂质
（%）

-

≤0.1

0.054

单半酯杂质1（%）

-

≤0.1

0.01

单半酯杂质2（%）

-

≤0.1

0.024

二聚物（相对保留时间为1.67～2.08）（%）

-

≤0.2

0.134

非极性杂质
（%）

-

≤0.2

0.082

含量

( HPLC )

98.0 %～102%

不少于98.0 %

99.8%