产品名称

磺丁基-β-环糊精

CAS NO

182410-00-0

中文别名

磺丁基-BETA-环糊精钠盐;磺丁基倍他环糊精钠/磺丁基-Β-环糊精;磺丁基倍他环糊精;磺丁基-B-环糊精;磺丁基-Β-环糊精/磺丁基醚-Β-环糊精

英文名称

.beta.-Cyclodextrin, sulfobutyl ethers, sodium salts

英文别名

.beta.-Cyclodextrin, sulfobutyl ethers, sodium salts;CAPTISOL;Sodium sulfobutylether β-cyclodextrin;Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (500 mg);sulfobutyl ether B-cyclodextrin;sodiuM salts;sulfobutyl ethers;SodiuM Sulphobutylether-β-Cyclodextrin

分子式

C42H70O35

分子量

1134.9842

EINECS

1308068-626-2

熔点

沸点

毒性

磺丁基倍他环糊精钠是由倍他环糊精在碱性条件下被1,4-丁烷磺酸内酯烷基化的钠盐，是阴离子型高水溶性环糊精衍生物，能很好地与药物分子包合形成非共价复合物，从而提高药物的稳定性、水溶性、安全性、降低肾毒性、缓和药物溶血性、控制药物释放速率、掩盖不良气味等。

【给药途径】：注射药、口服药、鼻部用药、眼部用药，对于含氮类药物具有特殊的亲和力和包合性。

 

CAS No. 182410-00-0 |  INCI 磺丁基倍他环糊精钠 |  分子式 C42H70-nO35 (C4H8SO₃Na)n |   

分子量 1134.98+158n

性质

本产品在水中具有良好的溶解性。

本产品符合现行《欧洲药典》（Ph.Eur.）和《美国药典》（USP）规范要求。

磺丁基倍他环糊精钠 | 最新更新 ：11.03.2025                                                                                          1/3

技术数据

检验项目	USP-NF2025			Ph.Eur
性状	白色或类白色无定形粉末			白色或类白色吸湿性粉末
溶解度	本品易溶于水，略溶于甲醇，几乎不溶于乙醇、正己烷、正丁烷、乙腈、异丙醇和乙酸乙酯			易溶于水，几乎不溶于无水乙醇和二氯甲烷
鉴别	红外光谱	与标准品呈现相同的吸收带		红外光谱	与标准品呈现相同的吸收带
	液相	样品溶液主峰的保留时间应与标准溶液的保留时间一致
	平均取代度	应符合规定		钠	呈钠盐反应
	钠	呈钠盐反应
含量	95.0%~105.0%			95.0%~105.0%
水溶液pH	30%w/v水溶液pH 4.0-6.8			5.0~7.5
重金属	≤5ppm			N/A
倍他环糊精	≤0.1%			≤0.1%
1,4-丁烷磺酸内酯	≤0.5ppm			≤0.5ppm
氯化钠	≤0.2%			≤0.12%（氯化物，相当于以0.20%氯化钠表示）
4-羟基丁烷-1-磺酸	≤0.09%			≤0.1%
双（4-磺丁基）醚二钠	≤0.05%			≤0.05%
细菌内毒素	≤10Eu/g			N/A
需氧菌总数	≤100cfu/g			≤100cfu/g（肠外制剂） ≤1000cfu/g（非肠外制剂）
霉菌与酵母菌总数	≤50cfu/g			≤100cfu/g（非肠外制剂）
大肠埃希菌	不得检出			不得检出
沙门菌	N/A			不得检出
溶液澄清度	30%（W/V）溶液澄清			澄清无色
平均取代度	6.2~6.9			5.9~6.6
峰（%峰面积）	I		0-0.3	N/A
	II		0-0.9
	III		0.5-5.0
	IV		2.0-10.0
	V		10.0-20.0
	VI		15.0-25.0
	VII		20.0-30.0
	VIII		10.0-25.0
	IX		2.0-12.0
	X		0-4.0
水分	≤10.0%			≤10.0%
还原糖	N/A			≤0.05%

本数据仅作参考，请勿用于编制规格书。

 

本公司所提供的全部信息，均基于当前掌握的知识。本公司不承担任何保证责任，并保留随时进行技术修改的权利。买方应通过初步试验，核实所获信息以及产品是否符合自身预期用途。合同的条款与条件始终优先适用。特此明确，本免责声明及责任限制条款，在涉及第三方权利的境外国家同样有效。

 

 

磺丁基倍他环糊精钠| 最新更改: 11.03.2025                                                                                          2/3

性能

•  增溶性

•  方便给药性

•  良好的安全性

•  良好稳定性

性能详情

•  中性、阳性和阴性的原料药可有效地与磺丁基倍他环糊精钠结合，使原料药在水中的溶解度不同程度提高10到25000倍。

•  磺丁基倍他环糊精钠具有很好的生物相容性，可通过注射、口服、眼、鼻、外用和吸入给药。

•  通常情况下，给药后其可迅速、完全的从肾脏消除，体外实验和体内急性、亚急性和慢性毒性研究提供了安全的数据并批准用于人用药物制剂。

•  磺丁基倍他环糊精钠的亲油腔为原料药提供了一个有益的保护环境，亲水表面提供了优良的水溶性和稳定性。

 

包装和储存

包装

0.1千克/袋,1千克/袋，2千克/袋, 10千克/袋/桶，20千克/袋/桶。

储存

本公司生产的磺丁基倍他环糊精钠，建议储存于干燥、密封的容器内，并维持恒温环境。在未拆封且保持干燥储存条件下，保质期不少于 36 个月。每一批次产品的最佳使用日期均明确标注于产品标签之上。即便超出标签所指定日期，产品并非必然不可使用，但在此情形下，为切实保障产品质量契合预期用途，必须对产品特性予以检查。